Industry Material
NEWS
韓国のCO2レーザーシステムメーカーであるエスエンジェイが開発した手術用レーザー機器が韓国産業技術試験院(KTL)がサポートしている政府の「スマートヘルスケア総合支援センター構築事業」を通じて、欧州CE認証を成功的に取得したと明らかにした。
韓国の医療機器メーカーは、認証情報の不足、長い所要時間、高い審査コスト、外国語のコミュニケーションの難しさなどで、欧州CE認証取得に多くの隘路を経てきた。
KTLはいち早く現場審査サポートおよび技術文書の準備、海外認証審査費用の支援など、現場密着型サービスを積極的に提供し、韓国の医療機器メーカーが経験した不快感や困難を解消するため努力してきた。
その結果、エスエンジェイの手術用レーザー機器の欧州CE認証を取得に最初の結実を結んだ。
一方、2021年5月から、医療機器の欧州CE認証制度が既存の医療機器指令(MDD)で医療機器法(MDR)に強化されたことによって、欧州の認証機関の臨床評価、技術文書の検討、事後管理・監督等への国際的要求が高まる見通しだ。
KTLは、今回の欧州CE認証取得の成果を起点に、海外認証取得のためのメーカー別カスタム許認可コーチング、現場審査支援、技術文書事前検討、政府、海外認証審査費用支援事業活用などのサービスを本格的に提供継続的に増加する国内製造企業の欧州CE認証要求に応えて、製品の輸出競争力の向上に一層努力する計画である。
エスエンジェイのジャン・テフイ代表取締役は「今回のKTLの支援で「スマートヘルスケア総合支援センター構築事業」を介して取得した、欧州CE認証は、ヨーロッパ進出に最も重要な要素として、獲得のため、多くの人材と高額、長い時間が所要され、認証を取得ため困難な状況に陥ることも多々あると聞いてきたが、今回の事業で容易く、取得できたことで、欧米に進出する足場を用意できた。これから本格的なヨーロッパへの進出のために懸命に努力をし、多様で積極的なマーケティングを実行し、より多くの製品を促進する予定である。」と伝えた。
一方、1998年に設立されたエスエンジェイは、1999年にKFDA医療機器メーカーとしての認証を受けた後、医療用レーザーシステムを専門としている。全世界の様々な国へ製品を輸出しており、過去19年間、ウルトラパルス技術に重点を置いて開発したCO2レーザーシステムは、海外の病院と医師から好評を受けている。エスエンジェイは小規模の企業であっても、高品質のレーザー技術と生産の経験で医療、美容ソリューションを提供する強力なグローバル企業になろうとしている。
エスエンジェイの詳細については、 http://www.aestheticsnjmall.com/にアクセスしてください。
[会社情報]
連絡先:(電話番号) +82-70-4618-4147 / (電子メール) kevin@medicalsnj.com
関連リンク:http://www.aestheticsnjmall.com/
Written by Hanmir PRNews
► This is a news release distributed by Hanmir PR news on behalf of SNJ.
► News provided by SNJ
#korean co2 laser system manufacturer #snj #medical laser system #ultra pulse technology #co2 laser system #medical solution
HANMIR Writer
The HANMIR Online PR News is a go-to source that
focuses on small-medium sized enterprises in South Korea.
Media Contacts +82-(0)2-6265-2100 overseas@hanmir.co.kr